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#国産ワクチン開発 塩野義製薬、年度内の供給開始目指す

〇 8月2日付毎日新聞記事「塩野義製薬の新型コロナワクチン 年度内の供給開始目指す」によれば、

塩野義製薬は2日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、効果を補強するために添加する「アジュバント(免疫補助剤)」を別の物質に変更し、新たに国内で初期段階(第1、第2相)の臨床試験(治験)を始めると発表した。

 

 有効性を高めるのが狙いで、年内に最終段階(第3相)の治験を始め、今年度中の供給開始を目指す。

 

 塩野義は、遺伝子組み換え技術を使った「組み換えたんぱくワクチン」の開発を進めており、今年中の供給開始も視野に入れながら、昨年12月から約300人を対象に国内で初期段階の治験を実施。安全性と有効性の確認を進めてきたが、中和抗体価(血液中の抗体の量)が十分に高くならなかったという。

 

 先行して実用化された米英などのワクチンは、最終段階の治験で大規模な集団を、本物のワクチンと「偽薬」を投与する2群に分けて接種後の感染の有無を比較した。だが、実用化済みのものがある中で偽薬を投与することに倫理的な問題もあり、日米欧などの薬事規制当局は6月末、代替策として実用化済みのワクチンと比べて中和抗体価が劣らないことを示す治験を認めることにした。

 

 アジュバントは、ワクチンによく添加される成分の一つ。同社によると、開発中のワクチンのアジュバントを変更した結果、動物実験では感染後に回復した場合と同程度以上に中和抗体価が「顕著に上昇した」という。

 

 塩野義は、今月から少人数を対象に初期段階の治験を始める。その後、3000人規模で安全性・有効性を評価する治験を国内で実施。さらに、年内には最終段階の治験を始める構えだ。

 実用化済みのワクチンと効果を比べる試験を検討しているが、ワクチン確保に時間がかかる場合に備え、アジアやアフリカで偽薬を使った従来型の治験を行う準備も並行して進めるという。」