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#コロナ軽症者向け飲み薬 塩野義、7月から国内で初期段階の治験。21年内の承認申請を検討

〇 8月24日付日本経済新聞記事「塩野義、軽症コロナ飲み薬1000万人分生産 在宅療養対応 国内外で2022年春までに」によれば、

「(前略)

 塩野義は新薬候補について7月から国内で初期段階の臨床試験(治験)を始めている。年内にも複数国で大規模な最終段階の治験を始め、22年3月末をめどに米国で緊急使用許可の取得を目指す。21年内に国内で100万人分の生産体制を確保する。

 

 開発と並行して、海外の製薬会社などと製造体制の構築を検討する。「海外で製造委託先や提携先を今後探し、複数の生産拠点を設ける」(手代木社長)。開発が順調に進めば国内生産分と合計で1000万人分の供給体制を整える考えだ。(中略)

 

 塩野義の新薬候補はウイルスの増殖に必要な酵素の働きを妨げる。感染初期に服用して重症化の抑制と発熱やせきなどの症状改善を狙う。1日1回の服用を5日間続ける使い方を想定。

 日本では「条件付き早期承認制度」を活用し、21年内の承認申請を検討する。

 

 日本で承認されている治療薬は現在4種類だが、軽症者向けに使えるのは中外製薬の「抗体カクテル療法」のみで、主に病院での点滴投与が前提だ。

 医療の逼迫を抑制するには、自宅療養で回復できる体制を整えることが重要となる。手代木社長は「経済回復には、自宅待機やホテル療養を強いられる軽症者を早く通常の生活に戻すことが大事だ」と指摘する。

 

 さらに、無症状者向けの薬としての実用化も検討する。国内で9月末から始める予定の第2段階の治験では、軽症者に加え無症状者を対象に加える。プラセボ(偽薬)を服用した場合と比較する試験で、症状の出方などを見る計画だ。(後略)」