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#コロナ軽症者向け飲み薬 塩野義製薬、承認申請。国産で初

〇 2月25日付産経新聞記事「塩野義製薬が飲み薬を承認申請、国産で初」によれば、

塩野義製薬は25日、開発中の新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売承認を申請した。審査を迅速に進める「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。

 承認されれば、軽症、中等症患者向け飲み薬としては米メルク製、米ファイザー製に続いて国内3つ目。国内製薬企業としては初めてとなる。

 

 塩野義の飲み薬は、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。感染初期に、1日1回、5日間服用する。

 

 塩野義は承認申請にあたり、最終段階の臨床試験(治験)の中間解析のデータを審査期間の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出した。

 12歳から70歳未満の患者428人(国内419例、韓国9例)を対象にした治験では、薬を服用するグループと偽薬のグループを比較。

 発症から5日以内に飲み薬を服用した場合、9割以上の人から、3日投与後には感染力のあるウイルスが検出されなくなった。

 

 また、鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳、息切れなどの症状に関して、服用したグループは偽薬のグループに比べて改善が速いことが確認できた。

 一方で発熱などの症状に関しては改善の傾向が見られたが、偽薬グループとのはっきりした差が出なかった。

 安全性についても重大な有害事象はなかったという。

 

 政府は審査を迅速化するため条件付き早期承認制度の適用を想定している。

 

 塩野義はすでに飲み薬の生産を国内で開始しており、手代木功社長は2月7日に開いた記者会見で、「承認されれば、すみやかに供給できる体制がある」などとしていた。同社は今年2月末までに40~50万人分、3月末までに100万人分を供給できる態勢を整えている。」

 

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