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#コロナ治療薬 緊急承認制度創設へ 改正薬機法が成立。塩野義製飲み薬、緊急承認制度を適用するか

〇 5月13日付産経新聞記事「薬の緊急承認制度創設へ 改正薬機法が成立 遅れたワクチン開発、反省踏まえ」によれば、

感染症の流行など緊急時に開発されたワクチンや治療薬の速やかな実用化を目指す改正医薬品医療機器法(薬機法)が、13日の参院本会議で全会一致で可決、成立した。緊急承認制度の新設が柱だ。

 臨床試験(治験)の最終結果が出る前でも、安全性は従来通り「確認」が必要だが、有効性が「推定」できれば期限付きで承認できる。

 月内にも施行される見通しだ。

 

 緊急承認制度は、国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の蔓延(まんえん)を防ぐために必要な医薬品や医療機器が対象で、他に代替手段がないことが条件となる。緊急時として原発事故やテロなども想定している。2年以内に有効性を確認できなければ承認を取り消す。

 

 新制度の創設は、新型コロナウイルスワクチンの開発や実用化が欧米より遅れた反省を踏まえた。

 条件付きで使用が認められる米国の「緊急使用許可(EUA)」制度を参考しており、米ファイザーや米モデルナの新型コロナワクチンは同制度を活用した。

 

 現行制度には海外の薬事当局が認めた医薬品を早期に承認する特例承認制度があるが、有効性の「推定」では認められず、「確認」を必要としている。このため、日本人への有効性が確認できる臨床データが十分集まっていない場合は、国内治験を追加で行わなければならず、外国より承認が遅れてしまう問題があった。条件付き早期承認制度もあるが、緊急時を想定した仕組みではない。

 

 塩野義製薬は新型コロナの飲み薬について、承認申請しており、緊急承認制度を適用するかどうか注目されている。

 後藤茂之厚生労働相は13日の記者会見で「企業の意向があれば緊急承認制度による承認の可否について、審査をしていくことは想定される」と述べた。」

 

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