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#コロナ飲み薬 塩野義製、緊急承認を7月20日にも判断

〇 7月5日付読売新聞記事「塩野義のコロナ飲み薬、緊急承認を20日にも判断…国産初の治療薬に期待と慎重論」によれば、

厚生労働省は、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、緊急承認の可否を判断する専門家の合同会議を20日にも開催する。国産初の治療薬の実用化が期待される一方、「効果を示すデータが不十分」との声もあり、審議の行方が注目される。

 

 緊急承認制度は今年5月に新設され、中間段階の臨床試験の結果でも、安全性が確認され、有効性が「推定」できれば、暫定的に承認する。

 専門家の部会と上位組織の薬事分科会の2段階で審議するが、今回は合同で開く。

 

 臨床試験のデータだけでなく、事態の深刻度や緊急性など社会のニーズも踏まえて、初の緊急承認を了承するか、見送るか、結論を出す予定だ。

 

 国内で軽症者から使える飲み薬は2種類あるが、いずれも重症化リスクの高い人が対象だ。一方、ゾコーバは重症化リスクにかかわらず使える可能性がある。ただし、オミクロン株流行下の臨床試験では、体内のウイルス量の減少は確認できたが、疲労感や発熱など12症状の総合的な改善効果は統計的に有意な差は示せなかった。

 

 6月下旬に開かれた専門家部会では、治療の選択肢が増えることは重要との声が上がる一方、「効果が曖昧な状況で、国民が使うメリットはあるのか」と慎重な意見も出ていた。」

 

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