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#塩野義コロナ治療薬 承認見送り 継続審議 厚労省分科会

〇 7月20日付日経新聞記事「塩野義のコロナ薬、承認見送り継続審議 厚労省分科会」によれば、

厚生労働省の専門家分科会は20日塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」の承認を見送り、継続審議にすると決めた。

国産で初めての軽症・中等症向けの飲み薬として注目されていたが、緊急承認に向けて有効性などのデータが十分ではないと判断した。

今後、塩野義から追加の情報が提出されれば改めて審議する。

 

5月に成立した改正医薬品医療機器法(薬機法)で創設した緊急承認の制度で可否を議論した。6月に分科会の下部組織の部会でとりあげた際には「慎重に議論を重ねる必要がある」として判断を見送っていた。

 

緊急承認は感染者の急増や医療の逼迫といった緊急度の高さを要件としており、臨床試験(治験)が終わっていなくても効果が「推定」できれば承認できる仕組みだ。

 

今回の審議にあたり、企業の提出データの審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)は「ウイルス量の減少傾向は否定しないが有効性は推定できない」との見解を示した。出席委員からも同様の意見が上がった。

 

指摘が集中したのが症状改善のデータ不足だ。治験では1日に1回5日間投与した結果、ウイルス量が減る傾向が示された。一方で疲労感や咳、吐き気など12症状の総合的な改善については目標を達成できなかった。

 

塩野義の治験では米メルクや米ファイザーの飲み薬とは異なり、重症化リスクのない軽症患者らにも投与した。その結果、症状の改善幅が小さくなり、有効性を示すのが難しかったとの意見もあった。

 

厚労省によると塩野義は最終段階の治験データを11月に出すという。厚労省は「それ以前に再度審議する可能性もある」とも説明している。塩野義の飲み薬は100万人分を生産済みで、承認を受けて国に供給することで基本合意している。2022年度内に1000万人分をつくる方針だ。

 

政府は海外メーカーの飲み薬を計360万人分確保しており、今のところ供給不安はないとみている。ただ、処方する医師が急増する患者らへの対応でかかりきりになれば円滑に投与が進まない懸念もある。

 

飲み薬は国が買い上げて医療機関や薬局に配分している。診療所や病院の外来で医師に処方してもらい、その場で受け取るか、近くの薬局から自宅などに配送してもらうのが一般的だ。

 

年明けの第6波では取り扱う医療機関や薬局の整備に時間がかかった。供給量が限られたため一度に数人分しか発注できないなど、目詰まりを起こす場面もあった。

 

第7波では複数の治療薬を効率的に活用できるよう政府は体制拡充を急ぐ。

メルク製は12日時点で約2万6000カ所の医療機関・薬局に約30万8800人分が配送され、21万8600人が服用した。

一方ファイザー製は約6600カ所、投与は1万2200人にとどまる。高血圧薬など約40種類の併用禁忌薬があり、慎重な処方が必要なためだ。

 

患者が急増する局面では発熱外来で医師がコロナ患者らへの対応に追われるケースもある。なお低い普及率のオンライン診療の拡充などで処方を円滑に進められるかも重要になる。」

 

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